Available online 19 May 2025

En France, les « recherches impliquant la personne humaine » (RIPH), définies au Code de la santé publique, sont examinées par des « comités de protection des personnes » (CPP) institués par la loi. Les autres recherches, sont évaluées par des « comités d’éthique de la recherche » (CER) qui peuvent être installés par des institutions de recherche (instituts, hôpitaux, universités…) sans cadre légal défini. La qualification de la recherche comme RIPH ou « non-RIPH » (RNIPH) détermine la filière d’évaluation – légale obligatoire ou extra-légale. Notre objectif a été de décrire la performance des CER et CPP à qualifier les projets de recherche en RIPH ou RNIPH, le standard de qualification utilisé étant le « Guide de la qualification des recherches en santé », référentiel de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) publié en 2021.

La liste des CPP étant connue par ailleurs, les universités, centres hospitaliers universitaires et sociétés savantes de spécialités médicales ont été contactés pour savoir s’ils abritaient un CER. Entre le 29/01/2024 et le 29/02/2024, tous les CPP et CER documentés ont été sollicités pour participer à l’étude. En cas d’acceptation, un mail était envoyé aux membres vers un questionnaire en ligne proposant quatre cas à qualifier, soit en RIPH, soit en non-RIPH. Les cas étaient tirés des exemples fournis par le guide de l’Inserm, qui a servi également de référentiel pour apprécier les réponses. L’analyse des réponses a été réalisée individuellement et à l’échelle de chaque comité participant.

Trente-cinq (35) centres, sur les 110 contactés, ont participé produisant 175 réponses individuelles récoltées. Le nombre de membres par comité était de 18 [12–23]. Le taux de réponse par comité était de 27 % [14–47]. Concernant les réponses des membres, la qualification pour les quatre cas était conforme à celle du guide de l’Inserm dans 79 % (138), 62 % (108), 66 % (116), et 61 % (106) des cas. À l’échelle des comités, une large disparité entre les différents centres a été documentée, sans différences notables entre CER et CPP.

Une forte hétérogénéité de la qualification des recherches a été notée entre les différents comités, sans rapport avec le type de structure (CER ou CPP). Des dispositifs d’information et de formation, visant tous types de comités, devraient être encouragés pour uniformiser l’étape de la qualification des recherches.

In France, the “Research investigations involving human subjects” (RIPH), defined in the Public Health Code, are reviewed by “committees for the protection of persons” (CPP) established by law. Other research studies in health are evaluated conducted by “research ethics committees” (CER) that can be established by research institutions (institutes, hospitals, universities, etc.) without a defined legal framework. The qualification of the research as RIPH or “non-RIPH” (RNIPH) determines the evaluation pathway – mandatory legal or extra-legal. Our objective was to describe the performance of CERs and CPPs in qualifying research projects as RIPH or RNIPH, the qualification standard used being the “Guide to the qualification of health research”, an Inserm reference published in 2021.

Since the list of CPPs was already known, universities, university hospitals, and learned societies in medical specialties were contacted to find out if they housed a CER. Between 29/01/2024 and 29/02/2024, all documented CPPs and CERs were asked to participate in the study. If accepted, an email was sent to members with an online questionnaire proposing four cases to be qualified, either RIPH or non-RIPH. The cases were taken from the examples provided by the Inserm guide, which also served as a reference for assessing the responses. The analysis of the responses was carried out individually and at the level of each participating committee.

Thirty-five (35) centers, out of the 110 contacted, participated, producing 175 individual responses collected. The number of members per committee was 18 [12–23]. The response rate per committee was 27% [14–47]. Regarding the members’ responses, the qualification was consistent with that of the Inserm guide in 79% (138), 62% (108), 66% (116), and 61% (106) of cases. At the committee level, a wide disparity between the different centers was documented, without notable differences between CER and CPP.

A significant heterogeneity in the qualification of research was noted between the different committees, unrelated to the type of structure (CER or CPP). Information and training systems, aimed at all types of committees, should be encouraged to standardize the research qualification step.

Comité d’éthique de la recherche

IRB

Comité de protection des personnes (CPP)

Qualification juridique des recherches

RIPH

Research ethics committee

IRB

French “Comité de protection des personnes” (CPP)

Legal qualification of research

RIPH

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